Lösungen für das Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement (QM) ist nach wie vor eine zentrale Komponente innerhalb des Projektgeschäfts, um eine nachhaltige Verbesserung von Prozessen, Informationen und Entscheidungswegen zu realisieren. i3 Consult bietet hierzu eine Reihe von praxisnahen und praxiserprobten Lösungen an: Vor Ort rasch integrierbar, zeigen sich die Erfolge bei unseren Kunden schnell und nachhaltig.

Dehming Circle

Erfolgsfaktor Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement von Software gewinnt in Wirtschaft und Forschung zunehmend an Bedeutung. Dafür gibt es zwei Hauptgründe:

Zum einen ist Qualität bei Softwareprodukten ein immer wichtiger werdender Wettbewerbsaspekt, verursacht vor allem durch das gestiegene Qualitätsbewusstsein der Kunden.

Zum anderen ist die Korrektur von Fehlern zu einem erheblichen Kostenfaktor geworden, den man durch frühzeitiges Qualitätsmanagement zu reduzieren sucht.

i3 Separator

Professionelle Lösungsbausteine

Unsere Erfahrung zeigt, dass im Rahmen unserer Beratungen in Qualitätssicherungsthemen bei Unternehmen und Konzernen oft ähnliche Aufgaben an uns gestellt werden.

Aus diesem Grunde haben wir Bausteine entwickelt, welche bereits über vordefinierte und leicht anzupassende Prozesse, Dokumente und Werkzeuge verfügen. Hierdurch verkürzen sich für Sie die Einführungs- und Umsetzungsphasen:

Die Validierung und Qualifizierung sind wichtige Methoden des Qualitätsmanagements zur Gewährleistung des reibungslosen Ablaufs von Produktionsprozessen und zur Sicherstellung der Produktqualität.

In den behördlichen GxP-Richtlinien (GMP, GLP, GCP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen.

Zur Validierung von Computersystemen sind zahlreiche Modelle entwickelt worden. Ein praktikables und weit verbreitetes Vorgehen wird im GAMP-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme, kurz GAMP®5 genannt, beschrieben.

Zur Sicherung der Qualität auch von komplexen IT-Strukturen und -Anwendungen im GxP-regulierten Umfeld bieten wir die Qualifikation und Validierung von Computersystemen über deren gesamten Lebenszyklus an. Die Validierung im Software-Lebenszyklus umfasst die Stadien Planung, Spezifizierung, Programmierung, Prüfung, Inbetriebnahme, Dokumentation, Betrieb, Kontrolle und Änderungen.

Die Entwicklung von Geschäftsprozessen sollte man nicht dem Zufall überlassen. Die Praxis zeigt, dass mit Prozessoptimierungen ein besserer ROI im Vergleich zum Austausch von Werkzeugen realisiert werden kann. 

Bei der Entwicklung von Prozessen prüfen wir auf Plausibilität, um Fehlerpotentiale zu reduzieren. Unsere i3 Prozessexperten erkennen dabei unnötige oder kontraproduktive Zwischenschritte, welche wir im Rahmen des Prozessdesigns beseitigen. Die komplette Prozessentwicklung erfolgt natürlich stets in Abstimmung und Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Die Ergebnisse werden in einer Prozessdokumentation festgehalten, welche auch in die QM-Dokumentation aufgenommen werden kann. In der anschließenden Prozessimplementierungsphase begleiten wir die vollständige Umsetzung der neuen Prozesse in den verschiedenen Geschäftsbereichen durch Coaching- und Schulungsmaßnahmen.

Erst nach erfolgreichem Bestehen dieser Supplier Audits wird das Unternehmen als Lieferant beim Konzern geführt. Dabei ist die richtige Vorbereitung auf diese Audits oft der entscheidende Punkt für ein erfolgreiches Bestehen als Grundvoraussetzung zur Schaffung neuer Umsatzpotentiale.

Dabei helfen regelmäßig durchgeführte Audits die Leistungsfähigkeit der Prozesse in Unternehmen nachhaltig zu steigern. So muss jeder Mitarbeiter die Prozesse kennen und erklären können in welchen er eingebunden ist. Dies fördert beispielsweise eine bessere Identifikation mit der eigenen Arbeit und schärft das Wissen um die eigene Verantwortung innerhalb der Wertschöpfungskette. Doch stellt sich oft die Frage nach den erfolgskritischen Faktoren.

Hier kann i3 Consult beratend zur Seite stehen und Unternehmen sowohl in der Planung als auch in der Durchführung der Auditvorbereitungen tatkräftig unterstützen. Wir verfügen über Erfahrungen in branchenunabhängigen Normen (Bsp.: ISO EN 9001) als auch branchenbezogenen Normen (Bsp.: CC, ISO 13485, VDA) wie auch Regularien (Bsp.: 21 CFR 11, 21 CFR 210, 21 CFR 211, 21 CFR 820, MPG).

Fehlende Informationen, Ressourcenengpässe wie auch unvollständige oder veraltete Arbeitnehmerrichtlinien führen zu Prozessfehlern im Software Einkauf. Werden Beschaffungsprozesse im Bereich Lizenz Management nicht regelmäßig überprüft, kann das zu Fehllizensierungen im Unternehmen führen. Überlizensierungen binden Kapital und machen es damit unproduktiv.

Unterlizensierungen hingegen bedeuten für das Unternehmen neben dem monetären Risiko, z.B. durch Kosten für Audits und Nachlizensierungen, auch ein Haftungsrisiko für den Geschäftsführer oder Vorstand sowie ein Imagerisiko für das Unternehmen. Es gibt eine Vielzahl weiterer Gründe wie die Vermeidung von Unternehmensschäden durch Image- (Beispiel: eine Medienkampagne eines großen Softwareherstellers über eine bestehende Fehllizenzierung eines Unternehmens) oder Kapitalverlust (Beispiel: unnötige Lizenzzahlungen aufgrund von Fehlplanungen oder -kalkulationen von Softwarelizenzen), welche für eine professionell etablierte Lizenz Verwaltung sprechen.

Mithilfe unserer Tools erstellen wir ein gut aufgestelltes Software Asset und Lizenz Management: als Arbeitsgrundlage dient eine Lizenzbilanz, um den Lizenzstatus zu ermitteln und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der aktuellen Situation zu ergreifen. Unsere Berater erläutern Ihnen gerne die weiteren Details auf Anfrage.